Wydanie pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu nie oznacza, że zostaje on pozbawiony jakiejkolwiek kontroli. Działanie leków jest na bieżąco monitorowane przez odpowiednie organy co dyskwalifikuje występowanie powstawania niezarejestrowanych zmian. Do tych zmian zalicza się skład, wytwórców czy też nawet opakowania.

Rejestracja leków przebiega według określonych norm ustalonych odgórnie i przewiduje fakt, że mogą wystąpić jakieś zmiany w jej dokumentacji. Zmiany te noszą fachowo nazwę „zmian porejestracyjnych”, istnieje kilka typów ich wprowadzenia. Proces ten jest uzależniony od kraju, w którym dany produkt jest dopuszczony, czyli każde państwo może narzucać swoje odrębne zasady.

Przy wprowadzaniu zmian w strukturze produkowania leku przeprowadzane są badania, które mają za zadanie ocenienie, czy substancje dodane lub odjęte mają wpływ na działanie. Może zdarzyć się tak, że wystąpią istotne różnice, wówczas wykonuje się szczegółowe badania, które muszą udowodnić, że działanie leku po edycji składu jest tak samo skuteczne jak przed tym procesem. Jeżeli nie-wtedy producent nie otrzymuje zgody i może to grozić nawet wycofaniem leku, a jeżeli działanie jest odpowiednie-pozwolenie zostaje wydane. W przypadku kiedy zmiany nie są zaliczone do poważnych, a działanie leku nie uległo zmianie dokumenty porejestracyjne są załączane do rejestracyjnych i produkt może być w dalszym ciągu w obrocie.

W przypadku zmiany opakowania sprawdzana jest poprawność jego wykonania. Każde opakowanie produktu powinno być odpowiednio oznakowane i zawierać niezbędne informacje. Jeżeli wszystkie wprowadzone korekty są zgodne ze standardami, producent otrzymuje zgodę na ich naniesienie, a dokumentacja zostaje dołączana do tej utworzonej przy rejestracji.