Istnieje wiele grup leków, a do jednej z nich zalicza się leki biopodobne. Wprowadzenie ich na rynek znacznie różni się od standardowej rejestracji leku innowacyjnego czy też generycznego.

Przed rozpoczęciem badań klinicznych tego oto leku przeprowadza się badania przedkliniczne, które mają za zadanie wykazanie podobieństw i różnic między lekiem biopodobnym a pierwotnym. W tych badaniach sprawdza się ich wygląd, rozpuszczalność, właściwości oraz szereg innych istotnych rzeczy. W drugiej fazie bada się aktywność biologiczną czyli to, jak lek oddziałuje na organizm. Możliwości na wykonanie tych badań jest kilka, wszystko zależy od rodzaju substancji czynnej i jej oddziaływania na układ nerwowy. Wynik tych badań ma wpływ na to, jakie badania kliniczne muszą zostać przeprowadzone po czym się je wykonuje.

badania biorównoważności

Przy sporządzaniu raportu z wykonanych badań pomija się jedno, które przy generykach jest przymusowe, badania równoważności biologicznej, które wykazują, że leki odtwórcze mają takie samo działanie jak pierwotne, a przecież w tym przypadku tak nie jest. Czyli można wyciągnąć z tego jeden, ważny wniosek: Lekiem biopodobnym możemy nazwać lek, który swoim składem i działaniem przypomina oryginał (ale NIE jest identyczny!).

Zdania na temat skuteczności tych leków są bardzo podzielone, jedni twierdzą, że są tak samo dobre jak oryginalne, a inni zaś, że nie. Mimo tych podzielnych zdań można łatwo zauważyć, że podbijają one rynek farmaceutyczny, a ich największym atutem jest bardzo przystępna cena. Bez względu na liczne zalety jakie te leki mają nie wolno zapomnieć o zdrowym rozsądku, chociaż jeszcze się to nie zdarzyło-należy uważać na skutki jakie mogą wywołać. Nieodpowiednie stosowanie każdego z leków może spowodować trwały uszczerbek na zdrowiu.